FDA har oppgradert tilbakekallingen av Inspire Medicals nerve-stimulerende implantat for obstruktiv søvnapné til en klasse I-tilbakekalling, det mest alvorlige nivået, på grunn av en produksjonsfeil som kan forårsake «elektrisk lekkasje». Dette kan føre til raskt batteritap, svekket terapi eller potensielle støt. Opptil 32 enheter kan være berørt.
Inspire opplyser at en ikke-invasiv diagnostisk prosess kan identifisere defekte enheter, men det kan være nødvendig med en revisjonsoperasjon.
Hvis du er pasient eller kirurg og vil dele din erfaring med Inspire-enheten på CPAP Reviews YouTube-kanal, vennligst fyll ut dette korte skjemaet, så tar jeg kontakt.
Jeg har gjennomgått FDAs MAUDE-database for bivirkninger relatert til Inspire og laget en liste som dekker de siste 10 månedene. Listen er fargekodet for klarhet: oransje for pasienter som har vært til ny operasjon, og rød for de som har fått fjernet enheten. Vær oppmerksom på at denne listen sannsynligvis er en undervurdering, da ikke alle hendelser blir rapportert.
FDA tilbakekaller Inspire Medicals implantat for søvnapné på grunn av alvorlig feil
